Proceso a través del cual un recurso recibe la aprobación por parte de una agencia controladora gubernamental. Incluye cualquier prueba preclínica o clínica, revisión, presentación y evaluación que se requiera de las solicitudes y los resultados de las pruebas y la vigilancia post-marketing. No se limita a los FDA.

Proceso a través del cual una droga recibe la aprobación por parte de una agencia controladora gubernamental. Incluye cualquier prueba pre-clínica o clínica, revisión, presentación y evaluación de las solicitudes y de los resultados de las pruebas, y la vigilancia post-marketing de la droga.

Agencia del PUBLIC HEALTH SERVICE encargada de la planificación general, promoción y administración de programas relacionados con el mantenimiento de los estándares de calidad de los alimentos, medicamentos, aparatos terapéuticos, etc.

Condición de un equipo de estar libre de peligros reales o potenciales.

Métodos de creación de máquinas y dispositivos.

Equipos desechables y no desechables, suministros, aparatos, e intrumentos que son utilizados en procedimientos diagnóstico, quirúrgico, terapéutico, científico y experimental.

Dispositivos anticonceptivos colocados en lo alto del fondo uterino.

Comités de hospital u otras instituciones establecidas para proteger el bienestar de los sujetos de investigación. Las regulaciones Federales (la "regla común" (45 CFR 46)) exigen el uso de estos comités para supervisar la investigación y conducta biomédica con fondos federales en seres humanos.

No puedo proporcionar una definición médica de "Estados Unidos" ya que no se refiere a un concepto, condición o fenómeno médico específico. Los términos utilizados en medicina generalmente están relacionados con procesos fisiológicos, patológicos, anatómicos, farmacológicos u otros aspectos de la salud y la enfermedad humana o animal. "Estados Unidos" se refiere a un país soberano situado en Norteamérica, compuesto por 50 estados y un distrito federal (el Distrito de Columbia).

Vigilancia sobre los medicamentos, recursos, aparatos, etc. para observar la eficacia o efectos adversos, una vez que han sido liberados para la venta.

Comités cuyos propósitos pueden ser dirigir programas educacionales; brindar foros de discusión sobre asuntos éticos entre profesionales médicos u hospitalarios y otros; desempeñar un rol de asesoría y/o como recurso para los profesionales de la salud que intervienen en la toma de decisiones biomédicas; o revisar y evaluar experiencias institucionales relacionadas con decisiones que tienen implicaciones éticas biomédicas.

Remoción de un dispositivo terapéutico o prostético implantado.

Proceso formal del examen de la atención a los pacientes o de propuestas de investigación para conformidad con estándares éticos. La revisión generalmente se lleva a cabo por un comité de ética clínica o de ética en investigación organizado (COMITÉS DE ÉTICA CLÍNICA o COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN), a veces por un subconjunto de dicho comité, un grupo ad hoc, o un especialista en ética (ETICISTAS).

Producción de medicamentos o de sustancias biológicas que improbablemente sean manufacturadas por la industria privada a menos que sean suministrados incentivos especiales por otros.

Trabajos sobre estudios pre-planificados de la seguridad, eficacia, o pauta de dosificación óptima (si fuese apropiado) de uno o más diagnósticos, terapias o fármacos profilácticos, dispositivos o técnicas seleccionadas de acuerdo a criterios predeterminados de elegibilidad y observados para evidencia predefinida de efectos favorables y desfavorables. Este concepto incluye ensayos clínicos llevados a cabo tanto en Estados Unidos y en otros países.

El segmento de una empresa comercial dedicado al diseño, desarrollo y fabricación de productos químicos para su uso en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, discapacidades u otras disfunciones, o para mejorar funciones.

Un CATETER entregado implante utilizado para cerrar los agujeros anormales en el sistema cardiovascular, especialmente en los DEFECTOS DE LOS TABIQUES CARDÍACOS; o pasillos hechos intencionalmente durante los procedimientos quirúrgicos cardiovasculares.

Leyes y reglamentos relacionados con la fabricación, dispensación y el comercio de medicamentos.

El proceso de obtener la aprobación por un organismo gubernamental regulador de los REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO Y CONJUNTO DE PRUEBAS. Esto incluye todas las pruebas preclínicas o clínicas, revisión, propuesta y evaluación de las aplicaciones y resultados de las pruebas, y vigilancia post-comercialización.

Métodos que utilizan los principios de la MICROFLUIDICA para manipulación de muestras, mezcla de reactivo y separación y detección de componentes específicos de los fluidos.

Drogas que han recibido la aprobación de la FDA (abreviatura de Federal Drug Administration) para ser probadas en humanos pero que aún deben ser aprobadas para la venta comercial. Incluye drogas usadas en tratamientos mientras están aún en ensayos clínicos (Tratramiento IND). La denominación principal incluye drogas bajo investigación en otros países.

Evaluación que se hace para medir los resultados o consecuencias del manejo y procedimientos utilizados en la lucha contra la enfermedad con el fin de determinar la eficacia, efectividad, seguridad y viabilidad de estas intervenciones en casos individuales o en series.

Fármacos que actúan en la sangre y en sus órganos formadores y aquellos que afectan al sistema hemostático.

Dispositivos, no fijos al cuerpo, diseñados para ayudar a las personas que tienen discapacidad musculoesquelética o neuromuscular a realizar actividades que requieren movimientos.

Estudios planeados post-marketing de medicamentos. recursos o técnicas de diagnóstico, terapéutica o profilácticos que han sido aprobados para venta general. Estos estudios a menudo son conducidos para obtener datos adicionales sobre seguridad y eficacia de un producto. Este concepto incluye los estudios de fase IV conducidos en Estados Unidos y otros países.

Una solicitud que debe ser presentada a una agencia controladora (la FDA en los Estados Unidos) antes de que una droga pueda estudiarse en humanos. Esta solicitud incluye resultados de experimentos previos; cómo, dónde y a quiénes se les aplicarán los nuevos estudios; la estructura química del compuesto; cómo se piensa que trabaja en el cuerpo; cualquier efecto tóxico hallado en estudios con animales; y cómo se elabora el compuesto.

Sustitutos artificiales de partes del cuerpo, y materiales insertados en los tejidos con fines funcionales, cosméticos o terapéuticos. Las prótesis pueden ser funcionales, como en el caso de los brazos o piernas artificiales, o cosméticas, como en el caso de un ojo artificial. Los implantes, todos se insertan quirúrgicamente o se trasplantan dentro del cuerpo, tienden a ser utilizados terapéuticamente. IMPLANTES, EXPERIMENTALES están disponibles para aquellos usados experimentalmente.

Productos o partes de productos utilizados para detectar, manipular, analizar la luz, tales como LENTES, refractores, espejos, filtros, prismas, y FIBRAS ÓPTICAS.