En procedur som krävs för att ett läkemedel skall godkännas för användning av en tillståndsgivande myndighet. I processen ingår prekliniska eller kliniska prövningar, vetenskaplig rapport, ansökan, utvärdering av underlag och testresultat, samt uppföljning och kontroll av effekterna av läkemedlet.

The United States Food and Drug Administration (FDA) is a federal government agency responsible for protecting public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, medical devices, food including dietary supplements and ingredients, cosmetics, and tobacco products. The FDA also plays a significant role in regulating the quality of these products and preventing illegal tobacco products from entering the market, as well as enforcing laws that protect consumers from fraudulent or deceptive practices related to these products.

"Särläkemedelsproduktion" refererar till den process där ett läkemedel som är specifikt framställt för att användas av en enskild patient, enligt en individuell recept, produceras under kontrollerade och stängda förhållanden. Detta innebär att varje portion av läkemedlet är unik och tillverkad enligt högsta kvalitetskrav för att möta den specifika patientens medicinska behov.

Safety-based drug withdrawals refer to the removal of a medication from the market due to concerns about its safety profile, even if the drug is effective for its intended use. This can occur when new information becomes available that suggests the drug may cause harm, such as an increased risk of serious side effects or adverse reactions. The decision to withdraw a drug from the market is typically made by regulatory agencies, such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA), after careful consideration of the benefits and risks of the drug. Safety-based drug withdrawals are rare, but they are an important part of ensuring the safety of medications for patients.

Den kommersiella företagsbransch som utvecklar och tillverkar kemiska produkter för diagnos och behandling av sjukdomar och funktionshinder eller -brister.

I en medicinsk kontext, kan "Förenta Staterna" (United States) ofta referera till den största och mest inflytelserika nationen inom områden som medicinsk forskning, utbildning och vård. Detta inkluderar:

Förplanerade studier av säkerhet, effektivitet eller optimal dosering (om tillämpligt) för ett eller fler diagnostiska, terapeutiska eller profylaktiska läkemedel, en eller fler apparater eller tekniker, utvalda enligt förutbestämda kriterier och studerade med avseende på fördefinierade indikationer på gynnsamma och ogynnsamma effekter.

Medel som hämmar eller hindrar tumörtillväxt, genom att stoppa mogningsprocessen och proliferationen hos elakartade celler.

Förfarande för provning, utvärdering och godkännande för bruk av apparater, utrustningar och maskiner. Godkännandet utfärdas av en inom användningsområdet ansvarig myndighet.

"Behandlingsresultat" refererer til den ændring eller effekt, en given behandling har på en patients sygdom, symptomer, funktion, kvalitet af liv eller overlevelse.

En samarbetsorganisation som i slutet av 2002 bestod av 15 medlemsländer. Unionen, som bildades genom Maastrichtfördraget i februari 1992, började formellt fungera i november 1993. Grunden för dess tillkomst var tidigare lagd genom etablerandet på 1950-talet av samarbetsorganen Europeiska kol- och stålgemenskapen, EKSG, Europeiska ekonomiska gemenskapen, EEG, och Europeiska atomenergigemenskapen, Euratom. Dessa tre hörnstenar kompletterades på 1990-talet med den gemensamma utrikes- och säkerhetspolitiken, GUSP, och samarbetet i polisiära och straffrättsliga frågor. Inom gemenskapen skall råda fri rörlighet för varor, tjänster och arbetskraft. Flera europeiska länder står på tur att inlämmas i gemenskapen. Mer information finns på http://www.riksdagen.se/eu/fakta/index.asp?rubrik1=faktaomEU. Syn. EU.

Biosimilars are a type of biologic medical product that are nearly identical to an existing, already-approved biologic product, also known as the reference product or innovator biologic. Biosimilars are designed to have similar safety, purity, and potency as the reference product, and are used to treat the same diseases and conditions. They are called "biosimilars" because they are highly similar, but not identical, to the reference product. This is because biologics are made from living organisms and are more complex than traditional chemical-based drugs, making it impossible to create an exact copy. Biosimilars are typically introduced to the market after the patent for the reference product has expired, and are usually less expensive than the reference product. They must undergo rigorous testing and clinical trials to demonstrate that they are safe and effective before being approved by regulatory agencies such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA) or the European Medicines Agency (EMA).

Lagar och förordningar som gäller för tillverkning, distribution och marknadsföring av läkemedel.

Terapeutisk ekvivalens är ett begrepp inom farmakologi och klinisk forskning som används för att beskriva två eller flera läkemedel som innehåller samma aktiva substans och ger liknande farmakokinetiska och farmakodynamiska effekter vid samma dos. Detta betyder att de är lika effektiva och säkra i behandlingen av en viss sjukdom eller tillstånd.

Förkortningar av skrivna ord och uttryck.

Världsdel som utgör ca en femtedel av den eurasiska kontinenten. Ytan är ca 10.6 miljoner km2, och den samlade folkmängden uppgår till ca 730 miljoner invånare (1999).