En tillståndsansökan för läkemedelsprövning, även känd som ett IND (Investigational New Drug)-förslag i USA eller en CTA (Clinical Trial Application) i Europa, är en begäran om att få genomföra kliniska prövningar med ett nytt läkemedel hos människor.

Denna ansökan innehåller information om hur läkemedlet har utvecklats, dess kemi, tillverkningsprocess, föreslagen studieprotokoll, data från tidigare djur- och cellstudier, samt information om risken och potentialen för läkemedlets användning.

Ansökan granskas av myndigheter som FDA (Food and Drug Administration) i USA eller EMA (European Medicines Agency) i Europa för att bedöma om det finns tillräckligt med säkerhets- och effektivitetsdata för att ge tillstånd att börja pröva läkemedlet på människor.

'Läkemedel, oregistrerade' refererar till läkemedel som inte är godkända och registrerade hos ett landets tillsynsmyndighet för marknadsföring och användning inom sjukvården. Det kan handla om läkemedel som ännu inte har genomgått kliniska prövningar eller fått godkänt av en myndighet, men också om läkemedel som är godkänta och marknadsförs i andra länder, men inte i det aktuella landet.

Användning av oregistrerade läkemedel kan vara kontroversiellt eftersom deras säkerhet, effektivitet och kvalitet inte har undergått den noggranna granskningen som krävs för att få marknadsföringstillstånd. Det kan också vara olagligt i vissa jurisdiktioner. Därför bör användning av oregistrerade läkemedel ske under kontrollerade förhållanden och med stor försiktighet, vanligen inom ramen för kliniska prövningar eller särskilda program för kompassionerell behandling.

The United States Food and Drug Administration (FDA) er en federal agency som har ansvar for å beskytte offentlig helse ved å regulere og overvåke fødevarer, legemiddel, kosmetiske produkter, tobakksprodukter, elektronisk utstyr og andre former for stråling som kan ha en effekt på folkesundheten i USA.

FDA er ansvarlig for sikring av at disse produktene er sikre og effektive å bruke, og at de etterlyste kvalitetskrav er oppfylt. De gjør dette ved å sette opp regelverk, godkjenne produkter før de kan selges på markedet, utføre inspeksjoner av produsentene, og foreta overvåking etter markedsføringen.

FDA er også ansvarlig for å informere offentligheten om risiker relatert til bruk av de produktene som de regulerer, og de gjør dette ved å gi ut veiledninger, foreskrifter og advarsler.

Läkemedelsgodkännande är ett beslut som tas av en regleringsmyndighet, vanligtvis efter en utvärdering av säkerheten, effektiviteten och kvaliteten av ett läkemedel. Det innebär att läkemedlet har bedömts vara säkert och effektivt för vissa medicinska användningsområden och att det uppfyller de krav som ställs på kvalitet och etikett. Läkemedelsgodkännande ger läkemedelsföretaget rätten att marknadsföra och sälja läkemedlet inom ett visst geografiskt område, ofta under övervakning av eftermarknadsövervakning. Det är värt att notera att godkännandeprocessen kan variera något mellan olika länder och regioner.

'Läkemedelslagstiftning' refererar till den samling av lagar, förordningar och riktlinjer som reglerar utvecklingen, godkännandet, marknadsföringen, förskrivningen, användningen och övervakningen av läkemedel i en viss jurisdiktion.

Denna lagstiftning är avsedd att säkerställa att läkemedel som används är effektiva, säkra och av hög kvalitet. Den innefattar regleringar kring klinisk forskning och prövning av nya läkemedel, etik och integritet i forskningen, tillverkning och kontroll av läkemedel, farmacovigilans (läkemedelsbevakning) för att övervaka säkerheten under normal användning, samt regleringar kring marknadsföring, etikettering och förskrivning av läkemedel.

Läkemedelslagstiftningen kan variera mellan olika länder och regioner, men det finns ofta gemensamma principer och standarder som fastställs av internationella organ såsom Världshälsoorganisationen (WHO) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Generiska läkemedel definieras av Amerikanska Food and Drug Administration (FDA) som läkemedel som innehåller samma aktiva substans, är lika effektiva, har samma biverkningar och används på samma sätt som ett etablerat varumärkesläkemedel, men vanligtvis är betydligt billigare. För att få marknadsföra ett generiskt läkemedel måste tillverkaren visas på att det är therapeutiskt ekvivalenta med originalet, det vill säga att det har samma aktiva substans i samma mängd och har en bioekvivalent effekt hos patienter.

Läkemedelsmärkning (eller "drug labeling" på engelska) är ett brett begrepp som innefattar all information relaterad till ett läkemedel som presenteras för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och allmänheten. Denna information kan vara tryckt på etiketter och faktablad som följer med läkemedlet, men också inkludera mer omfattande informationskällor som produktmonografier och webbplatser.

Enligt FDA (Food and Drug Administration) i USA definieras läkemedelsmärkning som "all information direkt eller indirekt presented, uttryckt eller rekommenderad till en läkemedelsanvändare om ett läkemedel, inklusive: namn av läkemedlet, doseringsform, styrka, formulering, sätt att använda, varningar, precautions, kontraindikationer, livslängd, kontaktinformation för tillverkaren, batchnummer, lagring och hantering, och annan information som är nödvändig för säker och effektiv användning av läkemedlet".

Läkemedelsmärkning har som syfte att ge relevant information om ett läkemedel så att det kan användas på ett säkert och effektivt sätt. Den ska vara klar, precis, opartisk och baserad på vetenskapliga bevis.

I medicinsk kontext refererar "patent princip" till de grundläggande mekanismer eller processer som ligger bakom en viss biologisk funktion eller sjukdom. Dessa principers upptäckt och förståelse är ofta viktiga för att utveckla effektiva behandlingsmetoder och läkemedel. Ett patent kan sedan ges på en uppfinning som bygger på denna kunskap, vilket ger upphovsmannen exklusiv rätt till att använda och sälja uppfinningen under en viss tid. Det är dock värt att notera att begreppet "patent princip" i sig inte är en etablerad medicinsk term, utan snarare ett begrepp som används inom området patenträtt.

Clinical trials are research studies that involve human participants and are designed to answer specific questions about new or existing interventions, such as drugs, vaccines, devices, or procedures. The main principles of clinical trials include:

1. Voluntary Informed Consent: Participants must be informed about the purpose, risks, benefits, and alternatives of the trial before giving their consent to participate. They should also have the right to withdraw from the study at any time without penalty.
2. Scientific Design: Clinical trials should be designed based on sound scientific principles and should address specific research questions or hypotheses. The design should include appropriate controls, randomization, and blinding to minimize bias and ensure valid results.
3. Ethical Conduct: Clinical trials must be conducted in accordance with ethical principles, such as those outlined in the Declaration of Helsinki and the Belmont Report. This includes respecting participants' autonomy, protecting their privacy and confidentiality, and ensuring that they are not exposed to undue risks or harms.
4. Independent Review: Clinical trials should be reviewed and approved by independent ethics committees or institutional review boards to ensure that they meet ethical and scientific standards.
5. Transparency and Data Sharing: The results of clinical trials should be reported transparently, regardless of whether the findings are positive, negative, or inconclusive. This includes publishing trial protocols, methods, and results in peer-reviewed journals and sharing data with other researchers.
6. Risk Management: Clinical trials should have a risk management plan to identify and mitigate potential risks to participants, including adverse events, serious adverse events, and unexpected serious adverse reactions.
7. Monitoring and Oversight: Clinical trials should be monitored and overseen by qualified personnel to ensure that they are conducted in accordance with the protocol, regulatory requirements, and ethical principles. This includes conducting regular audits and inspections of trial sites and data.
8. Post-Trial Follow-Up: Clinical trials should include a plan for post-trial follow-up to monitor the long-term safety and efficacy of interventions and to provide participants with relevant information about their health status.

Det finns ingen enstaka "medicinsk definition" av "Förenta Staterna", eftersom Förenta Staterna i sig självt inte är ett medicinskt begrepp. Förenta Staterna är ett land, bestående av 50 delstater och ett federal distrikt (Washington, D.C.).

I vissa medicinska sammanhang kan referensen till "Förenta Staterna" vara relevant när det gäller att beskriva en population eller ett forskningsområde. I sådana fall kan definitionen vara lika med den geografiska och politiska betydelsen av begreppet, dvs. de områden som utgör Förenta Staterna.

I andra fall kan "Förenta Staterna" i ett medicinskt sammanhang hänvisa till det specifika hälsosystemet eller den typen av vård som finns i landet, men det finns inga enhetliga definitioner på detta område. Det är viktigt att tolka begreppet "Förenta Staterna" i medicinska sammanhang beroende på kontexten och den specifika användningen av termen.

Terapeutisk ekvivalens är ett begrepp inom farmakologi och klinisk forskning som betecknar att två olika läkemedel eller doser av samma läkemedel har ungefärlika effekter på en given patientbefolkning när de används under liknande förhållanden. Det innebär att de är jämförbara vad gäller sin förmåga att ge upphov till den önskade terapeutiska effekten och att de inte skiljer sig signifikant från varandra vad gäller biverkningar eller säkerhetsprofil.

Terapeutisk ekvivalens mäts ofta genom farmakokinetiska studier, där man undersöker hur läkemedlen metaboliseras och utsöndras i kroppen, samt genom farmakodynamiska studier, där man ser på de biologiska effekterna av läkemedlen.

Det är viktigt att notera att terapeutisk ekvivalens inte nödvändigtvis innebär att två läkemedel är identiska eller ens helt jämförbara, utan snarare att de kan anses vara substituterbara när det gäller deras terapeutiska effekter.

Kliniska prövningar, även kallade kliniska studier, är forskningsstudier som utförs för att fastställa hur effektiva och säkra en viss behandling eller ett visst läkemedel är. Fas I-prövningar är den första fasen av kliniska prövningar av ett nytt läkemedel eller en ny behandlingsmetod hos människor. Dessa studier utförs vanligtvis på en liten grupp friska frivilliga och har som huvudmål att fastställa läkemedlets säkerhet, dosering och farmakokinetik (hur läkemedlet metaboliseras och elimineras i kroppen).

Principerna för kliniska prövningar, fas I, innefattar:

1. Informed Consent: Alla deltagare måste ges fullständig information om studiens syfte, procedurer, risker och möjliga fördelar, innan de ger sitt skriftliga samtycke att delta.
2. Etik: Studierna ska utföras enligt etiska principer som fastställs av oberoende etikkommittéer, till exempel Helsingforsdeklarationen.
3. Välvald population: Fas I-prövningar utförs ofta på en liten grupp friska frivilliga för att minimera risken och underlätta tolkningen av resultaten.
4. Dosering: För ett nytt läkemedel bestäms den säkra och effektiva dosen genom att gradvis öka dosen under prövningen, medan man övervakar deltagarna för biverkningar.
5. Farmakokinetik: Man studerar hur snabbt läkemedlet absorberas, distribueras, metaboliseras och elimineras i kroppen.
6. Säkerhet: Man övervakar deltagarna för biverkningar och rapporterar dessa till myndigheter och forskningsgemenskapen.
7. Data samling och analys: Data ska samlas in och analyseras objektivt och transparent, så att resultaten kan granskas och reproduceras av andra forskare.
8. Publicering: Slutresultat ska publiceras oavsett om de är positiva, negativa eller icke-signifikanta, för att undvika publiceringsbias.