Typgodkännande
Läkemedelsgodkännande
United States Food and Drug Administration
Utrustningssäkerhet
Utrustningsdesign
Utrustning och tillbehör
Forskningsetiska kommitteer
Förenta Staterna
Produktbevakning efter marknadsföring
Etiska kommitteer
Etisk granskning
Särläkemedelsproduktion
Kliniska prövningar, principer
Läkemedelsindustri
Septal Occluder Device
Läkemedelslagstiftning
Diagnostic Test Approval
Mikroflödesanalys
Läkemedel, oregistrerade
Behandlingsresultat
Hematologiska medel
Handikapphjälpmedel
Kliniska prövningar, fas IV, principer
Tillståndsansökan för läkemedelsprövning
Proteser och implantat
Optiska komponenter
Encyklopedier, principer
Climate Change
Sverige
MedlinePlus
Anpassning, fysiologisk
Synkroniserad blodpoolskintigrafi
Hodgkins sjukdom
Schizophyllum
Vin
Alkoholer
Typsammansättning (även känt som "typgodkännande") är ett begrepp inom läkemedelsreglering och refererar till processen där en regleringsmyndighet granskar och godkänner en specifik formulering eller dosering av ett visst läkemedel. Detta görs vanligtvis efter att det aktiva läkemedlet har visat sig vara säkert och effektivt i kliniska prövningar, men innan det ges marknadsföringstillstånd.
Typsammansättning innebär att en viss formulering eller dosering av ett läkemedel har visat sig vara säker och effektiv i kliniska prövningar, och att den specifika produkten som tillverkas av en viss tillverkare uppfyller de krav som ställs på kvalitet, säkerhet och effektivitet. Detta är viktigt eftersom olika tillverkare kan ha något varierande formuleringar eller metoder för att framställa samma aktiva substans, vilket kan påverka läkemedlets verkan, säkerhet och kvalitet.
Typsammansättning är ett viktigt koncept inom farmaceutisk utveckling och reglering, eftersom det hjälper till att garantera att patienter får tillgång till läkemedel av hög kvalitet som är säkra och effektiva.
Läkemedelsgodkännande är ett beslut som tas av en regleringsmyndighet, vanligtvis efter en utvärdering av säkerheten, effektiviteten och kvaliteten av ett läkemedel. Det innebär att läkemedlet har bedömts vara säkert och effektivt för vissa medicinska användningsområden och att det uppfyller de krav som ställs på kvalitet och etikett. Läkemedelsgodkännande ger läkemedelsföretaget rätten att marknadsföra och sälja läkemedlet inom ett visst geografiskt område, ofta under övervakning av eftermarknadsövervakning. Det är värt att notera att godkännandeprocessen kan variera något mellan olika länder och regioner.
The United States Food and Drug Administration (FDA) er en federal agency som har ansvar for å beskytte offentlig helse ved å regulere og overvåke fødevarer, legemiddel, kosmetiske produkter, tobakksprodukter, elektronisk utstyr og andre former for stråling som kan ha en effekt på folkesundheten i USA.
FDA er ansvarlig for sikring av at disse produktene er sikre og effektive å bruke, og at de etterlyste kvalitetskrav er oppfylt. De gjør dette ved å sette opp regelverk, godkjenne produkter før de kan selges på markedet, utføre inspeksjoner av produsentene, og foreta overvåking etter markedsføringen.
FDA er også ansvarlig for å informere offentligheten om risiker relatert til bruk av de produktene som de regulerer, og de gjør dette ved å gi ut veiledninger, foreskrifter og advarsler.
'Utrustningssäkerhet' (engelska: equipment safety) är ett begrepp inom medicinsk teknik som handlar om att säkerställa att medicinsk utrustning används på ett sätt som minimerar riskerna för patienter, personal och användare. Det innefattar att utforma, tillverka, testa, installera, underhålla och använda utrustningen på ett säkert sätt, samt att informera användarna om risker och hur de ska användas korrekt.
En central del av utrustningssäkerheten är att följa relevanta nationella och internationella standarder och lagar, till exempel EU:s medicinteknikdirektiv och maskin direktiv. Dessutom bör en riskanalys genomföras för att identifiera, bedöma och hantera eventuella risker som kan uppstå under användningen av utrustningen.
Utrustningssäkerheten är viktig för att förhindra skador, sjukdomar och dödsfall som orsakas av felaktig användning eller felkonstruktion av medicinsk utrustning.
'Utrustningsdesign' (engelska: 'Medical Device Design') är ett område inom produktutveckling som fokuserar på att skapa, utforma och ta fram medicinska enheter och tillbehör. Enligt FDA (US Food and Drug Administration) är en medicinsk enhet något som:
1. är avsett för användning i människor diagnostiskt eller terapeutiskt, och
2. inte åstadkommer sin verkan genom kemiska aktivitet eller metabolism i eller på kroppen och som inte är en farmakologisk, immunologisk eller genetisk produkt.
Exempel på medicinska enheter inkluderar pacemakers, defibrillatorer, proteser, ortopediska instrument, katetrar, operationsbord och annan sjukvårdsutrustning.
Utrustningsdesign innefattar ett brett spektrum av aktiviteter, från behovsanalys, konceptutveckling, detaljerad design, prototypning, tillverkning och verifiering/validering enligt medicinska enhetsregleringsmyndigheters krav. Utrustningsdesigner måste ha kunskap inom områden som biokompatibilitet, användarcentrerad design, riskhantering, materialval och systemintegrering för att skapa säkra, effektiva och tillförlitliga medicinska enheter.
'Utrustning och tillbehör' är ett bredare begrepp inom medicinsk kontext som kan omfatta olika typer av produkter och enheter som används under diagnostiska, terapeutiska eller preventiva syften. Detta kan inkludera, men är inte begränsat till, medicintekniska enheter, instrument, apparater, maskiner, hjälpmedel och andra relaterade produkter som används för att underlätta vården av patienter eller för att stödja medicinska undersökningar och behandlingar.
Exempel på utrustning och tillbehör inom en medicinsk kontext kan vara:
* Medicintekniska enheter som exempelvis pacemakers, defibrillatorer, artificiella lungor, insulinpumpar och dialysmaskiner.
* Diagnostiska instrument som röntgenmaskiner, ultraljudsapparater, magnetresonanstomografi (MRT) och datortomografi (CT) skannrar.
* Terapeutiska enheter som exempelvis laservapen för kirurgi, strålbehandlingsutrustning för cancerbehandling och hyperbarkammare för dykarsjuka.
* Hjälpmedel som exempelvis rullstolar, proteser, hörapparater, synhjälpmedel och andningshjälpmedel.
* Skyddsutrustning som ansiktsmasker, skyddshandskar, skyddsoveraller och skyddsglasögon.
* Olika typer av slangar, slangar, kanyler, injektionsnålar, katetrar och andra kirurgiska instrument.
Det är viktigt att notera att det kan finnas strikta regler och lagar som gäller för certifiering, användning och underhåll av olika typer av medicinska enheter och hjälpmedel för att säkerställa patienternas säkerhet och effektivitet.
'Spiraler' er ikke en generell medisk term, men jeg antar at du henviser til 'spiralfrakturer', som er en type fraktur (knoglebrud) der forekommer i en spiralform. Disse frakturer opstår oftest som resultat af en tvangsmæssig rotation eller torsion af et led, hvilket fører til at knoglen gnider mod sig selv og brydes i en spiralformad mønster. Spiralfrakturer er almindeligt forekommende i benene, især i under- (fibula) og overbenet (femur). De kan være svære at diagnostisere på et røntgenbillede, da de ofte ikke viser tydelige skilte mellem frakturerne. Derfor kan mere avanceret billeddiagnostik, såsom en CT-scan, være nødvendig for at stille en korrekt diagnose og planlægge behandlingen. Behandlingen af spiralfrakturer omfatter oftest en kombination af immobilisering (ofte med en gips) og rehabilitering for at sikre korrekt heling og genopretning af funktionen.
En forskningsetisk kommitté (FEK) är en oberoende grupp av experter som granskar, bedömer och godkänner planerade forskningsstudier för att säkerställa att de följer etiska riktlinjer och lagar. FEK:s syfte är att skydda deltagarnas rättigheter, välfärd och integritet under forskningen.
FEK består vanligen av experter inom olika områden som medicin, juridik, etik, statistik och forskningsetik. De granskar bland annat studiens design, metoder, risker och fördelar, samt informerade samtyckeprocedurer. Kommittén ser också till att deltagarna inte utsätts för onödig risk eller benägenhet och att de behandlas respektfullt under hela studien.
FEK:er arbetar efter etiska principer som definierats i deklarationer som Den Helsingforsdeklarationen och Good Clinical Practice (GCP). Dessa principer innefattar bland annat respekt för deltagarens autonomi, rätt till information, skydd av personlig integritet och balans mellan forskningens potentiala fördelar och risker.
Det finns ingen enstaka "medicinsk definition" av "Förenta Staterna", eftersom Förenta Staterna i sig självt inte är ett medicinskt begrepp. Förenta Staterna är ett land, bestående av 50 delstater och ett federal distrikt (Washington, D.C.).
I vissa medicinska sammanhang kan referensen till "Förenta Staterna" vara relevant när det gäller att beskriva en population eller ett forskningsområde. I sådana fall kan definitionen vara lika med den geografiska och politiska betydelsen av begreppet, dvs. de områden som utgör Förenta Staterna.
I andra fall kan "Förenta Staterna" i ett medicinskt sammanhang hänvisa till det specifika hälsosystemet eller den typen av vård som finns i landet, men det finns inga enhetliga definitioner på detta område. Det är viktigt att tolka begreppet "Förenta Staterna" i medicinska sammanhang beroende på kontexten och den specifika användningen av termen.
Product surveillance after marketing, även känt som postmarknadsföringsbevakning eller farmakovigilans, är ett system för att övervaka och undersöka effekter och biverkningar av en läkemedel efter att det har godkänts och börjat säljas på marknaden. Detta inkluderar både fördelaktiga och negativa effekter, såsom biverkningar, överdosering, missbruk, felanvändning och interaktioner mellan läkemedel.
Product surveillance after marketing är en pågående process som utförs av läkemedelsmyndigheter, tillverkare och hälso- och sjukvården för att skydda allmänhetens hälsosäkerhet och säkerställa att informationen om läkemedlets effektivitet och säkerhet är aktuell och korrekt. Detta kan leda till åtgärder som ändringar av produktinformation, varningar för användare eller i värsta fall tillbakadragande av marknadsföringstillståndet för läkemedlet.
En etisk kommitté inom medicin är en grupp av experter och icke-experter som granskar, bedömer och ger råd om etiska aspekter relaterade till medicinska forskningsprojekt, kliniska prövningar och andra situationer där etiska frågor kan uppstå. Deras uppgift är att säkerställa att forskningen eller behandlingen utförs på ett sätt som respekterar de involverade individers integritet, välbefinnande och rättigheter.
Exempel på etiska kommittéer inom medicin är:
1. Institutionella revisionära etikkommittéer (IREC): Dessa kommittéer granskar forskningsprojekt som utförs av en institution, till exempel universitet eller sjukhus.
2. Kliniska prövningskommittéer: Dessa kommittéer granskar och godkänner kliniska prövningar av nya läkemedel och terapier.
3. Forskningsetikkommittéer: Dessa kommittéer ger råd om etiska aspekter relaterade till forskningsprojekt inom olika medicinska områden, till exempel genetisk forskning eller neurovetenskap.
4. Regionala etikkommittéer: Dessa kommittéer granskar och godkänner forskningsprojekt som utförs i en viss region eller land.
Medlemmarna i en etisk kommitté kan vara läkare, forskare, jurister, filosofer, teologer, patientrepresentanter och andra experter med relevant kunskap inom området. Deras arbete är viktigt för att säkerställa att medicinsk forskning och behandling utförs på ett etiskt acceptabelt sätt.
'Protesborttagning' (engelska: *prosthesis removal*) är en procedure där en prostetisk enhet, som exempelvis en konstgjord led eller ett implantat i bröstet, tas bort från kroppen. Orsaken till en sådan procedure kan variera, men innefattar ofta infektioner, mekaniska problem med prostesen eller patientens önskan om att få den bort.
Läkare specialiserade på sådana ingrepp är ofta ortopediska kirurger eller plastikkirurger, beroende på vilken typ av protes som ska tas bort. Proceduren utförs vanligtvis under anestesi och kan kräva en öppen kirurgisk operation eller minimalinvasiv teknik, beroende på omständigheterna. Efter operationen kan patienten behöva följande behandlingar som antibiotika, smärtstillande medel eller rehabilitering för att återhämta sig fullt ut.
"Etisk granskning" (engelska: "ethical review") är en process där forskningsprojekt inom medicin och hälsa undersöks med avseende på etiska aspekter. Detta görs för att säkerställa att forskningen utförs på ett ansvarsfullt, rättvist och respektfullt sätt mot de personer som deltar i studierna samt andra berörda parter.
En etisk granskning innebär vanligtvis att en grupp etik-experter, ofta känd som ett "etiknämnd" eller "etikkommitté", granskar forskningsprojektets design, metoder, risker och potentiala fördelar. De letar efter eventuella etiska problem eller risker och ger råd om hur dessa ska hanteras.
Ett etiskt granskning kan innefatta att besvara frågor som:
* Är studien väl formulerad och har den potentialen att bidra till kunskapen inom sitt område?
* Har forskaren informerat deltagarna fullständigt och korrekt om studiens syfte, metoder, risker och fördelar?
* Har deltagarna gett sitt informed consent (medvetet samtycke) till att delta i studien?
* Är det lämpliga skydd mot onödig risk eller obehag för deltagarna?
* Är det några konflikter av intresse som kan påverka forskningen?
* Hur kommer data hanteras och personuppgifterna skyddas?
Etisk granskning är en viktig del av den medicinska forskningen och hjälper till att säkerställa att alla aspekter av forskningen utförs på ett etiskt acceptabelt sätt.
"Särläkemedelsproduktion" (i vissa länder also known som "compassionate use" eller "named patient program") är ett begrepp inom den farmaceutiska industrin och medicinska världen som refererar till produktion av individuella, icke-kommersiella partidoser av läkemedel som inte är godkända för allmänt bruk. Detta sker vanligtvis i några specifika situationer, såsom:
1. När det saknas godkända behandlingsalternativ för en särskild sjukdom eller tillstånd och patienten har ett medicinskt behov av att använda ett icke-godkänt läkemedel.
2. När en patient deltar i klinisk forskning där det inte finns någon kommersiell producent eller leverantör av det specifika läkemedlet som undersöks.
3. I undantagsfall, när en patient har ett allvarligt livshotande tillstånd och behandlingen med ett icke-godkänt läkemedel kan vara den enda möjligheten för att rädda eller förlänga patientens liv.
Särläkemedelsproduktion innebär ofta att en licensierad läkemedelsfabrik producerar en liten mängd av ett specifikt läkemedel under strikta kvalitetskontroller och i enlighet med de goda tillverkningspraktikerna (GMP). Det är viktigt att notera att särläkemedelsproduktion inte ska förväxlas med off-label-användning, där ett godkänt läkemedel används utanför den godkända etiketten eller indikationen.
Clinical trials are research studies that involve human participants and are designed to answer specific questions about new or existing interventions, such as drugs, vaccines, devices, or procedures. The main principles of clinical trials include:
1. Voluntary Informed Consent: Participants must be informed about the purpose, risks, benefits, and alternatives of the trial before giving their consent to participate. They should also have the right to withdraw from the study at any time without penalty.
2. Scientific Design: Clinical trials should be designed based on sound scientific principles and should address specific research questions or hypotheses. The design should include appropriate controls, randomization, and blinding to minimize bias and ensure valid results.
3. Ethical Conduct: Clinical trials must be conducted in accordance with ethical principles, such as those outlined in the Declaration of Helsinki and the Belmont Report. This includes respecting participants' autonomy, protecting their privacy and confidentiality, and ensuring that they are not exposed to undue risks or harms.
4. Independent Review: Clinical trials should be reviewed and approved by independent ethics committees or institutional review boards to ensure that they meet ethical and scientific standards.
5. Transparency and Data Sharing: The results of clinical trials should be reported transparently, regardless of whether the findings are positive, negative, or inconclusive. This includes publishing trial protocols, methods, and results in peer-reviewed journals and sharing data with other researchers.
6. Risk Management: Clinical trials should have a risk management plan to identify and mitigate potential risks to participants, including adverse events, serious adverse events, and unexpected serious adverse reactions.
7. Monitoring and Oversight: Clinical trials should be monitored and overseen by qualified personnel to ensure that they are conducted in accordance with the protocol, regulatory requirements, and ethical principles. This includes conducting regular audits and inspections of trial sites and data.
8. Post-Trial Follow-Up: Clinical trials should include a plan for post-trial follow-up to monitor the long-term safety and efficacy of interventions and to provide participants with relevant information about their health status.
Läkemedelsindustrin definieras som den industriella sektorn som är involverad i forskning, utveckling, produktion och marknadsföring av läkemedel och farmaceutiska produkter. Detta inkluderar stora multinationella företag, men även mindre bioteknikföretag och universitet som bedriver forskning och utveckling av nya läkemedel. Läkemedelsindustrin arbetar ofta tätt samman med regeringar, myndigheter och akademiska institutioner för att säkerställa att nya läkemedel är säkra, effektiva och uppfyller de regulatoriska kraven innan de ges marknadsföringstillstånd.
En septal occluder device är ett medico-tekniskt instrument som används inom kardiologi och intervensionell radiologi för att stänga av ett Defekt i Septum Primem (ASD) eller Patent Ductus Arteriosus (PDA), som är två typers hjärtklaffsdefekter.
Det består vanligtvis av två metallnät, var och en fäst vid varsin ände av ett flexibelt armskänsligt band. Nätens storlek kan justeras för att passa den specifika anatomiska strukturen hos patienten. Deplacement av nätet sker genom kateterisering, där en tunn böjlig slang introduceras i blodkärlen och navigeras till det defekta området i hjärtat. När nätet är på plats, veks det ihop för att stänga av den anatomiska strukturen som ska repareras.
Detta är en icke-kirurgisk behandlingsmetod som har visat sig vara säker och effektiv för många patienter med dessa typer av hjärtklaffsdefekter.
'Läkemedelslagstiftning' refererar till den samling av lagar, förordningar och riktlinjer som reglerar utvecklingen, godkännandet, marknadsföringen, förskrivningen, användningen och övervakningen av läkemedel i en viss jurisdiktion.
Denna lagstiftning är avsedd att säkerställa att läkemedel som används är effektiva, säkra och av hög kvalitet. Den innefattar regleringar kring klinisk forskning och prövning av nya läkemedel, etik och integritet i forskningen, tillverkning och kontroll av läkemedel, farmacovigilans (läkemedelsbevakning) för att övervaka säkerheten under normal användning, samt regleringar kring marknadsföring, etikettering och förskrivning av läkemedel.
Läkemedelslagstiftningen kan variera mellan olika länder och regioner, men det finns ofta gemensamma principer och standarder som fastställs av internationella organ såsom Världshälsoorganisationen (WHO) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
"Diagnostic test approval" refers to the process by which a new medical diagnostic test is reviewed and approved for use in clinical practice by regulatory authorities. The goal of this process is to ensure that the test is safe, accurate, and effective in diagnosing or monitoring a specific medical condition.
The approval process typically involves several stages, including:
1. Preclinical testing: In this stage, the test is evaluated in the laboratory to assess its accuracy, precision, and reproducibility. This helps to establish the basic performance characteristics of the test.
2. Clinical trials: Once the preclinical testing is complete, the test is evaluated in clinical studies involving human subjects. These studies are designed to assess the safety and effectiveness of the test in real-world settings.
3. Regulatory review: Based on the results of the preclinical testing and clinical trials, regulatory authorities such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA) or the European Medicines Agency (EMA) review the data to determine whether the test meets the necessary standards for approval.
4. Approval and post-market surveillance: If the regulatory authority determines that the test is safe and effective, it will approve the test for use in clinical practice. Once the test is approved, the manufacturer is required to continue monitoring its safety and effectiveness through post-market surveillance studies.
Overall, the diagnostic test approval process is designed to ensure that new medical tests are safe, accurate, and effective, and that they provide valuable information to healthcare providers for the diagnosis and management of their patients' medical conditions.
Mikroflödesanalyser (engelska: Microflow analysis) är en samling analytiska metoder som används för att studera små volymer vätskor, ofta i nanolitervolym eller mindre. Dessa metoder inkluderar ofta känsliga detektorer och preparativa tekniker för att hantera de små volymerna. Mikroflödesanalys används ofta inom områden som klinisk diagnostik, genomflödessedimentation, kapillär elektrofores och masspektrometri.
'Läkemedel, oregistrerade' refererar till läkemedel som inte är godkända och registrerade hos ett landets tillsynsmyndighet för marknadsföring och användning inom sjukvården. Det kan handla om läkemedel som ännu inte har genomgått kliniska prövningar eller fått godkänt av en myndighet, men också om läkemedel som är godkänta och marknadsförs i andra länder, men inte i det aktuella landet.
Användning av oregistrerade läkemedel kan vara kontroversiellt eftersom deras säkerhet, effektivitet och kvalitet inte har undergått den noggranna granskningen som krävs för att få marknadsföringstillstånd. Det kan också vara olagligt i vissa jurisdiktioner. Därför bör användning av oregistrerade läkemedel ske under kontrollerade förhållanden och med stor försiktighet, vanligen inom ramen för kliniska prövningar eller särskilda program för kompassionerell behandling.
"Behandlingsresultat" er en betegnelse for hvordan en pasient reagerer på en behandling. Det kan inkludere forbedringer i symptomer, funksjon og kvalitet av liv, men også potentiale bivirkninger eller komplikasjoner til behandlingen. Behandlingsresultatet må ofte evalueres over tid for å kunne avgjøre om behandlingen er effektiv og om det er behov for justeringer i terapeutisk strategi.
Hematologiska medel, även kända som hematologiska preparat eller blodburna läkemedel, är en grupp av läkemedel som används för att behandla olika former av blodsjukdomar och störningar i blodet. Dessa medel kan påverka olika aspekter av blodet, inklusive röda blodkroppar (erytrocyter), vita blodkroppar (leukocyter) och blodplättar (trombocyter).
Exempel på hematologiska medel är:
1. Erytropoietin (EPO): Används för att behandla anemi, som orsakas av nedsatt produktion av röda blodkroppar, ofta i samband med kronisk njursjukdom eller cancerbehandling.
2. Granulocytt-koloni stimulerande faktor (G-CSF): Används för att behandla neutropeni, ett tillstånd där antalet vita blodkroppar är för lågt, vilket kan öka risken för infektioner. G-CSF används ofta efter kemoterapi eller benmärgstransplantation.
3. Blodplättsframkallande medel: Används för att behandla trombocytopeni, ett tillstånd där antalet blodplättar är för lågt och ökar risken för blödning. Exempel på sådana medel inkluderar romiplostim och eltrombopag.
4. Immunmodulerande läkemedel: Används för att behandla autoimmuna sjukdomar, där kroppens immunförsvar attackerar och skadar egna celler och vävnader. Exempel på sådana medel inkluderar azatioprin och mycophenolat mofetil.
5. Antikoagulantia: Används för att förhindra blodproppar och tromboser. Exempel på sådana medel inkluderar warfarin, apixaban och rivaroxaban.
6. Kemoterapi: Används för att behandla cancer genom att döda snabbt delande celler, inklusive cancerceller. Exempel på kemoterapeutiska medel inkluderar cisplatin, doxorubicin och metotrexat.
Det är viktigt att notera att alla läkemedel har biverkningar och kontraindikationer, och de ska endast användas under övervakning av en läkare.
Enligt Socialstyrelsen i Sverige definieras handikapphjälpmedel som:
"Ett hjälpmedel som används för att motverka, mildra eller kompensera funktionsnedsättningar och/eller aktivitetsbegränsningar hos en person med handikapp."
Denna definition inkluderar både tekniska hjälpmedel som rullstolar, hörapparater och datorprogram, men även icke-tekniska lösningar som arbetssätt, kommunikationsformer och strukturerade miljöer. Huvudfokus ligger på att stödja personens deltagande i samhället och förbättra deras livskvalitet.
Kliniska prövningar fas IV är den sista fasen i utvecklingen och testandet av en ny behandlingsmetod, vanligtvis ett läkemedel, men kan även innefatta andra typer av interventioner som kirurgi eller medicinska apparater.
Under denna fas testas den nya behandlingsmetoden på en stor grupp människor, ofta tusentals, i en kontrollerad och randomiserad studie. Studien jämför effekterna av den nya behandlingsmetoden med en etablerad behandling eller placebo (en obehandlad kontrollgrupp).
Principerna för kliniska prövningar fas IV innefattar:
1. Att studien ska vara väl designad, med klart specificerade mål och metoder för att uppnå dem.
2. Att deltagarna ska ges fullständig information om studiens syfte, procedurer och potentiella risker och fördelar, samt ge sitt informerade samtycke till att delta.
3. Att deltagarna ska tilldelas slumpmässigt till behandlingsgrupperna för att minimera risken för bias.
4. Att effekterna av den nya behandlingsmetoden ska jämföras med en etablerad behandling eller placebo för att bedöma dess relativa effektivitet och säkerhet.
5. Att alla data som samlas in under studien ska analyseras och rapporteras oavsett om resultaten är positiva, negativa eller neutrala.
6. Att studien ska genomföras i en etisk och professionell manner, med respekt för deltagarnas välbefinnande och integritet.
Kliniska prövningar fas IV har som syfte att fastställa den nya behandlingsmetodens säkerhet, effektivitet och biverkningar i en större population än vad som är möjligt under tidigare faser av utvecklingen. Genom att genomföra dessa studier kan forskarna och läkare få en bättre förståelse för hur den nya behandlingsmetoden fungerar i praktiken och om den kan användas som en säker och effektiv behandling för patienter.
En tillståndsansökan för läkemedelsprövning, även känd som ett IND (Investigational New Drug)-förslag i USA eller en CTA (Clinical Trial Application) i Europa, är en begäran om att få genomföra kliniska prövningar med ett nytt läkemedel hos människor.
Denna ansökan innehåller information om hur läkemedlet har utvecklats, dess kemi, tillverkningsprocess, föreslagen studieprotokoll, data från tidigare djur- och cellstudier, samt information om risken och potentialen för läkemedlets användning.
Ansökan granskas av myndigheter som FDA (Food and Drug Administration) i USA eller EMA (European Medicines Agency) i Europa för att bedöma om det finns tillräckligt med säkerhets- och effektivitetsdata för att ge tillstånd att börja pröva läkemedlet på människor.
'Proteser och implantat' är två olika typer av medicinska hjälpmedel som används för att ersätta eller stödja skadade, sjuka eller saknade kroppsdelar.
En prostesis (protes) är en konstgjord kroppsdel som används för att ersätta en del av kroppen som saknas eller inte fungerar korrekt. Proteser kan vara exempelvis ben- eller armproteser, ögonproteser, hörselproteser och bröstproteser. De kan vara gjorda av material som plast, metall eller kombinationen av båda. Proteserna är ofta anpassade efter den enskilde patientens behov och kan vara rörliga eller fast monterade.
Ett implantat däremot är en konstgjord kroppsdel som placeras kirurgiskt in i kroppen för att ersätta, stödja eller förbättra funktionen hos en kroppsdel. Implantaten kan vara till exempel artroplastik (konstgjorda led), pacemaker, bröstimplantat, dentalimplantat och ögonlinsimplantat. De kan vara gjorda av material som titan, keramik eller plast. Implantaten är ofta permanenta men kan i vissa fall också vara tillfälliga.
Sammantaget är både proteser och implantat viktiga medicinska hjälpmedel som kan förbättra patienternas livskvalitet, rörlighet och funktion efter en skada eller sjukdom.
"Optiska komponenter" är en övergripande term för de delar och enheter som används för att manipulera, kontrollera och formas av ljus i optiska system, såsom teleskop, mikroskop, lasersystem, fiberoptikkommunikation och annan optisk teknik. Några exempel på optiska komponenter inkluderar:
1. Linser: Glas- eller plastkomponenter formade för att bryta ljus och fokusera det till en punkt eller bild.
2. Speglar: Ytor som reflekterar ljus, används ofta för att leda ljus inom ett optiskt system eller för att ändra riktningen på ljusbundlen.
3. Filters: Komponenter som absorberar, reflekterar eller transmitterar vissa delar av det ingående ljuset baserat på våglängd, polarisation eller andra egenskaper.
4. Polarisatorer: Optiska komponenter som kontrollerar och ändrar polarisationsriktningen hos ljus.
5. Fiberoptik: Smala glas- eller plastfibrer används för att leda ljus över långa avstånd med minimal förlust.
6. Strilldelare: Komponenter som delar upp en ljusbundel i flera separata strålar, ofta med olika vinklar eller riktningar.
7. Modulatorer: Optiska komponenter som ändrar amplituden, fasen eller polarisationsriktningen hos ett ingående ljus.
8. Kollimatorer: Komponenter som formar en ljusbundel till en parallell stråle, vanligtvis genom att använda en kombination av linser och speglar.
9. Objektiv: En samling linser som bildar ett optiskt system för att fokusera ljus från ett objekt på en sensor eller ett annat detektorområde.
"Encyclopedias are comprehensive reference works containing information on a wide range of topics. They are typically organized in alphabetical order and provide concise summaries of facts, concepts, and knowledge in various fields such as science, history, literature, philosophy, and arts. The principles behind the creation of encyclopedias include accuracy, objectivity, and authority, with contributions from experts in their respective fields. Encyclopedias serve as a valuable resource for researchers, students, and general readers seeking reliable information on a wide array of subjects."
'Climate' er ikke direkte en medicinsk term, men det refererer til den gjennomsnittlige veather- eller væromstendighetsforhold i et område over en lengre periode av tid (typisk over 30 år). I en bredere sammenheng kan klima ha en betydelig effekt på helse og sykdom. For eksempel kan varme temperaturetter føre til opphav til termisk stress, som kan forværre eksisterende helsesertifikater hos einige befolkningsgrupper, særlig eldre mennesker og barn. Andre klimefaktorer som ultraviolet stråling, luftkvalitet og allergener kan også ha en betydelig effekt på helse. I takt med at klimaendringene forverrer, forventes det at noen av disse effektene vil bli værre og at nye helsesrisikoer vil oppstå.
Climate change, according to the medical field, refers to significant changes in temperatures and weather patterns over time, which can have various impacts on human health. These changes may lead to increased heat-related illnesses and deaths, as well as more frequent and severe natural disasters such as storms, floods, and wildfires, all of which can cause injuries and displacement. Additionally, climate change can affect the spread of infectious diseases by altering the habitats and behavior of disease carriers like mosquitoes and ticks. Changes in air quality due to increased pollution and higher pollen counts can also worsen respiratory conditions like asthma. Overall, climate change poses a significant threat to public health and requires urgent action to mitigate its effects.
Jag förstår att du är looking for a medical definition of "Sweden" som ett geografiskt område, men det finns inget specifikt medicinskt terminologi för ett land som Sverige. I stället kan vi tala om de olika hälsovårdssystemet och folkhälsan i Sverige.
Sverige är en nordisk nation i Norra Europa, känd för sin välfärdsstat och avancerade hälso- och sjukvården. Det svenska hälso- och sjukvårdssystemet är huvudsakligen statligt finansierat och erbjuder allmän tillgänglighet till vård för alla medborgare. Det finns också en stark fokus på preventiv medicin, folkhälsa och forskning inom områden som cancer, neurovetenskap och genetik.
MedlinePlus är en webbplats som tillhandahålls och underhålls av US National Library of Medicine (NLM), som är en del av National Institutes of Health (NIH). MedlinePlus erbjuder information om sjukdomar, förhållanden, terapier, läkemedel och preventiva omsorgsmått på ett tillgängligt, opartiskt och trovärdigt sätt. Innehållet på webbplatsen är skrivet på enkel engelska och spanska och inkluderar artiklar, videor, illustrationer, hälsorelaterade nyheter och information om kliniska prövningar.
MedlinePlus sammanställer information från American National Institutes of Health och andra välrenommerade organisationer och har som mål att erbjuda en neutral och opartisk resurs för allmänheten, patienter, familjer och vårdpersonal. Innehållet på webbplatsen genomgår en granskning av experter för att säkerställa att den är korrekt, aktuell och tillförlitlig.
Fysiologisk anpassning (eng. "physiological adaptation") refererar till de mekanismer och processer som inträffar inom en organisms kropp för att möjliggöra överlevnad och optimal funktion i en viss miljö. Detta kan involvera ändringar på cell-, vävnads- eller systemnivå, och kan ske som svar på både kortvariga och långvariga stimuli. Exempel på fysiologisk anpassning inkluderar reglering av kroppstemperatur, blodtryck, andning, och metabolism.
Synkroniserad blodpoolskintigrafi är en diagnosmetod inom kärnmedicin som används för att undersöka hjärtats funktion och cirkulation. Metoden bygger på att man injicerar ett litet mängd radioaktivt ämne, ofta teknetium-99m, i blodomloppet. Därefter följer man med en gammakamera hur detta ämne distribueras och accumuleras i olika delar av kroppen under en viss tidsperiod.
Vid en synkroniserad blodpoolskintigrafi registrerar man simultant hjärtats kontraktionscykel med elektrokardiografi (ECG) och dess accumulering av radioaktiviteten i hjärtmuskulaturen. Detta görs genom att man tar snabba sekvenser av bilder under flera hjärtslag, vilket möjliggör en noggrann analys av hur mycket blod som pumpas ut och in i hjärtats vänstra kammare under varje slag.
Den synkroniserade blodpoolskintigrafin används ofta för att bedöma hjärtfunktionen vid olika former av hjärtsjukdomar, till exempel hjärtfel, kärlkramp (angina pectoris) och efter hjärtinfarkt. Den kan även användas för att övervaka effekterna av medicinsk behandling eller andra terapeutiska åtgärder.
Hodgkin lymphoma, även känt som Hodgkin sjukdom, är en typ av cancer som drabbar det lymfatiska systemet. Det karaktäriseras av närvaron av en speciell typ av cell som kallas Reed-Sternberg-cell.
Hodgkin lymfom kan uppstå i alla åldrar, men det är vanligare hos unga vuxna mellan 15 och 30 år och även hos äldre personer över 55 år. Några av de vanliga symptomen på Hodgkin lymfom inkluderar smärtlösa knutor eller svullnader i halsen, under armarna eller i buken, feber, nattsvett och viktminskning.
Det är viktigt att notera att Hodgkin lymfom skiljer sig från andra typer av lymfom, såsom icke-Hodgkin lymfom, som har andra typer av cancerceller och olika behandlingsalternativ.
'Schizophyllum' är ett släkte svampar som tillhör divisionen Basidiomycota. En medicinsk betydelse av 'Schizophyllum' är i samband med den opportunistiska sjukdomsalstrande svampen *Schizophyllum commune*, även känd som brödkorgssvamp eller skorpsvamp. Denna svamp kan orsaka allergiska reaktioner och invasiva infektioner, särskilt hos immunsupprimerade individer. Infektionen kan drabba luftvägarna, huden och sällsynt inre organ. Symptomen på en *Schizophyllum commune*-infektion kan variera beroende på vilket organ som är infekterat, men kan omfatta hosta, feber, andningssvårigheter, hudbrist och allmän svaghet.
Alkoholkonsumtion är en term som refererar till intaget av alkoholdrycker eller drycker som innehåller alkohol. Alkohol kallas också etanol och är den typ av alkohol som vanligtvis finns i alkoholdrycker.
Alkoholkonsumtion mäts ofta i enheter som "standarddoser", där en standarddos av ren alkohol är ungefär 14 gram. Detta motsvarar ungefär ett glas vin (120 ml), ett glas starköl (330 ml) eller en dobbel shot sprit (50 ml).
Det är viktigt att notera att alkoholkonsumtion kan ha både positiva och negativa effekter på hälsan, beroende på mängden och frekvensen av konsumtionen. Regelbunden eller överdrivet hög alkoholkonsumtion kan leda till allvarliga hälsoeffekter som lever- och njurskador, psykiska problem, cancer och fetma. Däremot kan måttlig alkoholkonsumtion ha vissa positiva effekter på hjärt-kärlsjukdomar och livslängd hos vissa individer.
'Vin' er en alkoholisk drikk som fremstilles ved fermenteringen av drueretter. Den inneholder typisk et alkoholprosent på mellom 9 og 16 prosent, men det kan variere bortsett fra dess specielle type og hvor den er produsert. Vin inneholder også andre kjemikalier som fruktetanniner, organiske syrer og aromastoffer som bidrar til dens unike smak, lukt og farge. Det finnes mange forskjellige typer vin, noen populære er rødvin, hvitvin og rosévin.
"Alkohol" er en betegnelse for et slags organiske forbindelser som inneholder en hydroxylgruppe (-OH) og en karbonylgruppe (=O) i samme molekyle. Den simpleste og mest kjente alkoholen er ethanol, som også kallas for "drinkable alcohol" eller bare "alcohol". Ethanol er den type av alkohol som finnes i alkoholdrikker som øl, vin og spiritus.
I medisinsk sammenheng kan termen "alkohol" også referere til bruken av ethanol som substanse, især i forbindelse med misbrug eller beroende. Slike tilfeller av alkoholmisbruk kan føre til mange skadelige helsekonsekvenser, inkludert leverskade, hjerte- og karsjefterliknende symptomer, neurologiske problemer og sosiale vanskeligheter.
Alkoholhaltiga drycker, eller alkoholdrycker, är drycker som innehåller etanol, även känt som kol spirits, som är en typ av alkohol. Etanolen produceras genom jäsning av socker, stärkelse eller amylum i vindruvor, spannmål, potatis eller andra material. Nivån av alkoholhalt i en dryck mäts vanligtvis i volymprocent (alcohol by volume, ABV) och kan variera mycket beroende på typen av dryck.
Här är några exempel på alkoholhaltiga drycker och deras genomsnittliga alkoholhalt:
* Öl: 3-6% ABV
* Cider: 4-8% ABV
* Vin: 9-16% ABV
* Mousserande vin (t.ex. Champagne): 10-12% ABV
* Starkvin (t.ex. cognac, whisky, rom): 35-60% ABV
Det är värt att notera att alkoholhalten i en viss dryck kan variera beroende på producent, region och typ av råvaror som används.
Alkoholism, också känt som alkoholtillvänjan, är en kronisk sjukdom som kännetecknas av ett oförmögenhet att kontrollera alkoholkonsumtionen, trots negativa konsekvenser för individens hälsa, sociala relationer och livsstil. Det finns olika diagnoskriterier för alkoholism, men en vanlig definition är den som används av American Psychiatric Association i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Enligt DSM-5 kallas alkoholrelaterade störningar för Alkoholstörningar och innefattar två huvudgrupper: Alkoholmissbruk och Alkoholberoende. För att diagnostisera Alkoholism (Alkoholberoende) måste individen uppfylla minst två av följande kriterier under ett år:
- Alkoholen används i större mängder eller under längre tidsperiod än avsiktet.
- Det finns en starkt förkrossande önskan eller tillbakadragandebesvär när alkoholen inte är tillgänglig (abstinens).
- Alkoholkonsumtionen påverkar arbete, skola eller andra viktiga aktiviteter.
- Individen fortsätter att dricka trots uppenbara sociala eller interpersonella problem som orsakas av alkoholen.
- Betydande tid tillbringas på att skaffa, använda eller återhämta sig från alkoholens effekter.
- Alkoholkonsumtionen fortsätter trots kännedom om riskerna för fysisk skada.
- Toleransutveckling har inträffat, vilket innebär att en ökad mängd alkohol behövs för att uppnå den ursprungliga effekten.
- Återfallserscheinningar uppstår vid ett avbrott i eller minskningen av alkoholkonsumtionen, till exempel rastlöshet, irritabilitet, depression, sömnsvårigheter, ökad puls, svettningar, ångest och tremor.
Det är viktigt att notera att detta inte är en komplett lista över alla symptom eller kriterier för alkoholberoende. Om du eller någon du känner har problem med alkohol kan det vara lämpligt att söka professionell hjälp från en läkare, terapeut eller en sjukvårdsinrättning som specialiserar sig på behandling av alkoholberoende.
Miljötålighetsprovning
EN 50436
Kontinuitetsfaktor
Svenska institutet för standarder
Landing Craft Air Cushion
Typcertifiering
Semko
Spelinspektionen
Miljözon
Mil Mi-8
Teknikbegrepp inom fordonsbelysning
Fordonsbelysning
Flying Inflatable Boat
Svenska Spel
Inre marknaden
Rostest
Batong
Typer av fordonsbelysning
Protokoll - Typgodkännande av vätgasdrivna motorfordon ***I (debatt) - Onsdagen den 3 september 2008
Typgodkännande av byggprodukter och beslut om tillverkningskontroll | RISE
Föreskrifter nr 7 från Förenta nationernas ekonomiska kommission för Europa (FN/ECE) - Enhetliga bestämmelser för...
Miljötålighetsprovning - Wikipedia
V60 Användarmanual | Volvo Support SE
AXOR Tvättställsblandare: AXOR Citterio, 1-grepps tvättställsblandare 90 med lyftventil - med slipning, Art.nr. 39001000 | AXOR...
Vägtrafikdatalag (2019:369) | Sveriges riksdag
Att bygga monter
Att bygga monter
Avgasreningslag (2011:318) | Rättslig vägledning | Skatteverket
Alkohol och serveringstillstånd
Think godkänd i hela EU
Information för dig som arbetar inom industri
CX COU, halvmjukt klot av kolstål - Officiell Obut-butik
Vattenmätare | Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes)
Teoretisk dörrmästarutbildning | Glasbranschföreningen
G ngj rn taklucka - Weland St l AB
Protokoll - Innehållsförteckning - Torsdagen den 29 november 2018
Originaldelar | NHAG
Plustestet - vti.se
Nu är det bevisat, motorcyklar är mer miljövänliga än bilar! - Sveriges MotorCyklister
Outlet Bygg | Ahlsell
SFS 2009:211 Fordonsförordning
Certifierat styrsystem för låsning av redskap
Evolution Line, Titan med Kolfiberslutrör till din bil | BSR
Bilskattelag 777/2020 - Uppdaterad lagstiftning - FINLEX ®
Svenska3
- Typgodkännande är ett nationellt system för att bedöma och verifiera byggprodukters överensstämmelse med krav i svenska byggregler. (ri.se)
- Plustestet lanserades 2007 för att bibehålla den svenska traditionen att utvärdera och bedöma skydd för nacken för små barn vid typgodkännande av bilbarnstolar. (vti.se)
- Plustestet lanserades 2007 för att bibehålla den svenska traditionen med fokus på skydd för ett litet barns nacke vid typgodkännande av bilbarnstolar. (vti.se)
Motorfordon3
- Betänkande om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om typgodkännande av vätgasdrivna motorfordon och om ändring av direktiv 2007/46/EG [ KOM(2007)0593 - C6-0342/2007 - 2007/0214(COD) ] - Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd. (europa.eu)
- 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 595/2009 av den 18 juni 2009 om typgodkännande av motorfordon och motorer vad gäller utsläpp från tunga fordon (Euro 6) och om tillgång till information om reparation och underhåll av fordon samt om ändring av förordning (EG) nr 715/2007 och direktiv 2007/46/EG och om upphävande av direktiven 80/1269/EEG, 2005/55/EG och 2005/78/EG. (skatteverket.se)
- EU införde 29 april ett nytt direktiv (2007/46/EG) för typgodkännande av motorfordon. (nyteknik.se)
Europeiska1
- Efter anslutning till Europeiska unionen drogs 'T-testet' tillbaka och ersattes av UN ECE typgodkännande. (vti.se)
Uppfyller1
- 8 § Med etappvist typgodkännande avses i denna lag ett typgodkännande för en fordonstyp som inte är färdigbyggd eller för en fordonstyp som byggs med en tillverkningsprocess som är uppdelad i separata etapper, om fordonstypen i det tillverkningsstadium där den befinner sig uppfyller gällande utsläppskrav. (skatteverket.se)
Produktens1
- Typgodkännande är ett nationellt system för att ange produktens lämplighet. (svenskttra.se)
Kraven1
- Vattenmätare som tagits i bruk före 10.10.2016 ska antingen ha beviljats typgodkännande eller uppfylla kraven i mätinstrumentdirektivet (MID) . (tukes.fi)
System1
- Akrapovič Evolution Line systemen är tillverkade i titan, där utvalda system är EG/ECE-typgodkännande. (bsr.se)
Sverige1
- Efter att Sverige gick med i EU ersattes 'T-testet' av UN ECE typgodkännande, i vilket utvärdering av nackbelastning inte ingår. (vti.se)
Krav3
- Förordningar om väsentliga tekniska krav för och typgodkännande av PEX-rör och flexibla anslutningsrör som är avsedda för byggnaders vattensystem utfärdades redan sommaren 2018. (nordenbladet.se)
- Typgodkännande innebär generellt krav på fortlöpande kontroller av tillverkningen. (kiwa.com)
- Därefter har Boverket publicerat Samhällskrav på material i kontakt med dricksvatten , där man redovisar krav samt märkning och typgodkännande. (svensktvatten.se)
Samt3
- Den 9 och den 11 april 2019 utfärdade miljöministeriet förordningar om tekniska produktkrav som gäller byggnaders vatten- och avloppsinstallationer samt om typgodkännande av produkterna. (nordenbladet.se)
- Mitsubishi Aircraft Corporation (MJET) inledde processen med konstruktion, typgodkännande, upphandling, försäljning och marknadsföring samt kundsupport för Mitsubishi Regional Jet (MRJ) den första april 2008. (saab.com)
- Sektorn behandlar ärenden som anknyter sig till materielets typgodkännande, luftfartygens luftvärdighet samt övervakning av typansvars- och underhållsorganisationer. (ilmavoimat.fi)
Tillverkningskontroll1
- Byggproduktens duglighet kan påvisas med tillverkningskontroll om dess duglighet inte kan påvisas med typgodkännande eller kontrollintyg. (ym.fi)
FOKUS1
- Med fullt typgodkännande (ECWVTA) har de konstruerats med fokus på styrka, funktionalitet och livslängd. (fa-trailer.se)
Nordiska1
- För att garantera produkternas funktionalitet och lämplighet i nordiska fastigheter använder vi CE-märkning eller typgodkännande. (gustavsberg.com)
Tillverkningen1
- I modulen är våra paneler i KL-trä fördefinierade enligt vårt typgodkännande som reglerar tillverkningen, säger Daniel. (sodra.com)
Enlighet1
- Under sommaren 2014 genomförde Favor AS, i samarbete med sitt tyska partnerföretag, proceduren för EG-typgodkännande för elscootern EXO Neutrino 2.0 i enlighet med EU-direktiv 2002/24. (favor.ee)
Tillverkare1
- Typgodkännande av fordon, ändring av typgodkännande och inledande kontroll av tillverkare. (web.app)